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第二医院内分泌科和心血管内科临床试验项目接受国家药品监督管理局数据现场核查
发布时间:2019-10-15稿件来源:山西医科大学第二医院 点击次数:字体大小:

9月20-21日和9月27日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组莅临第二医院,分别对内分泌科及心血管内科承担的临床试验项目进行数据现场核查。

项目分别是内分泌科承担的药物临床试验项目“以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药,评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质酥松的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”和心血管内科承担的医疗器械临床试验项目“诊断用电生理导管临床试验”。第二临床医学院各级领导高度重视,相关科室积极配合,顺利完成核查工作。现场核查分为首次会议、现场核查及末次会议。

两次检查地点均在5号楼14层会议室进行,检查组专家分别进行现场核查,由检查组长主持会议,山西省药品监督管理局药品注册处连老师及山西省药品监督管理局器械注册处处长梁炜,第二医院党委书记李保,临床试验机构办公室副主任王晓霞,医务处处长兼伦理委员会委员刘虎子,内分泌科李兴主任和心血管内科杨志明主任、主要研究者朱亦堃和高东来教授,以及相关科室人员参加了会议。

检查组长宣读了检查通知、检查纪律及工作安排。李保在讲话中表示,欢迎检查组各位专家在百忙之中来医院进行指导检查,第二医院各部门将全力配合,希望通过检查,能指出医院临床试验工作中存在的问题,以便今后的工作改进,提高临床试验质量。他介绍了“136”兴医工程建设学科心血管内科、骨科、风湿免疫科。其中作为领军临床专业的是这次核查的心内科,2017年被批准为我省唯一的心血管内科专科医师规范化培训基地,“心血管疾病诊治及临床药理实验室”被山西省科技厅批准为山西省重点建设实验室,是山西省唯一一所心血管领域省级重点实验室。2017年被评为我省疑难病症诊治能力(CMI指数)最高的医院,同时获得中国胸痛中心总部认证。随后项目主要研究者进行了项目基本情况汇报。

现场检查中,检查组依据《药物临床试验数据现场核查要点》和《医疗器械临床试验数据现场核查要点》分别对项目的伦理审查、临床试验过程记录、研究者文件夹、原始病历、病例报告表、知情同意书、药物管理、生物样本管理、统计及总结报告等文件进行了认真细致的核查,并在医院HIS、LIS等系统上进行了溯源工作,重点核查了临床试验的数据真实性、记录逻辑性、资料完整性及管理合规性,内分泌科和心血管内科的研究者和机构办公室人员全程配合检查。在之后的沟通会中,检查组对项目存在的问题进行了严密的分析及讨论,并与研究者及机构办公室人员逐一进行了充分的沟通及交流,最终形成了核查报告。

李保参加了这两项临床试验项目的末次会议,内分泌科和心血管内科、机构办公室、伦理委员会及申办方人员同时参加。检查组组长通报了检查结果,各方人员接受检查结果,相关人员在核查报告上签字并加盖医院公章。

李保在发言中再次感谢各位专家这几天的辛苦工作,以非常严谨的工作态度加班加点进行检查,给我们提出了宝贵的意见,对第二医院临床试验工作起到了很大的促进和提高,希望以后多来进行工作指导。参加会议的各部门人员表示,将在以后的临床试验管理及实施过程中更加严谨、规范,保证临床试验数据的真实性、可靠性和完整性,切实保障受试者的安全与权益。

(文/王晔华)

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