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我院成功举办山西省医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班

2019年08月07日 10:54  点击:[]

8月3-4日,由山西省医师协会主办,山西医科大学口腔医院承办的山西省医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班在我院八层教室举行。我院院长赵彬、党委书记任秀云出席会议,全院医护药等专业技术人员共200余人参加培训和考试。

本次培训班邀请了山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构常务副主任兼办公室主任、山西省医师协会药物临床试验与医疗器械临床验证专业委员会主任委员刘中国,内蒙古自治区人民医院国家药物临床试验机构办公室负责人张勇,国家级和省级GCP检查员、山西省医师协会药物临床专业委员会常委总干事张玮,山西医科大学卫生统计学教授、博士生导师仇丽霞,山西医科大学生命伦理学教授邓蕊,山西省医师协会药物临床试验专业委员、山西省药理学会委员尹治晖等专家亲临现场授课。

开班会上,赵彬院长指出申报药物临床试验机构这项工作对于我院发展和建设的重要性和紧迫性,并指出通过创建国家药物临床试验机构和开展相关临床试验工作,可以不断提升我院综合实力和医教研水平,提高我院在行业内的竞争力和地位,推动我院向研究-教学型医院转型。刘中国主任详细解读了开展药物及医疗器械临床试验工作的深刻内涵与重大意义,他强调要保证受试者的权利及权益,要保证研究数据真实可靠,要通过科学研究养成科学规范的科研习惯。

随后专家们从药物临床试验机构建设、药物及医疗器械临床试验伦理审查要点、药物临床试验的方案设计、临床研究自查核查配合、研究质量案例分析、医疗器械质量管理规范、药物及医疗器械临床试验CRC的管理及仿制药等方面进行讲授。专家们授课紧扣国家GCP的政策法规要求,结合最新发展的动态,穿插具体有影响力的生动案例,将自己多年来在GCP领域的丰富知识和经验倾囊传授,对我院在临床试验中应该遵守的GCP相关法律法规要求、伦理规定,保障受试者权益的同时把好质量关、获得可靠试验数据具有指导意义。

通过此次培训,所有学员系统了解药物临床试验相关知识,对提高我院研究者开展实施药物及医疗器械临床试验的能力,拓展对外学术交流机会及创新科研成果转化等方面具有积极作用。

(图文/ 科研办公室)

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