对狼疮性肾炎临床试验的综合分析

肾脏受累是系统性红斑狼疮（SLE）的严重并发症。活检证实的狼疮性肾炎(LN)发生在20-40%的SLE患者中。LN通常是用免疫抑制药物治疗，如糖皮质激素，环磷酰胺（CTX）或霉酚酸酯（MMF）。然而，这些传统的免疫抑制疗法治疗效果差，副作用多。LN的治疗目前仍具有挑战性,需要付出更多的努力来制定更有效的治疗策略。在20世纪70年代，“临床试验注册”的概念在美国被提出。国际临床试验注册中心是由美国国家医学图书馆与美国食品药品监督管理局建立，是全球最广泛使用的药物临床试验注册平台之一。临床试验是评估治疗效果最有效的方法。评估这些注册的临床试验将让我们更深入地了解LN控制策略。

该研究在国际临床试验注册中心网站获取到126个治疗LN的临床试验信息，对试验的一般特征、方法学特征、详细特征、研究药物、纳入排除标准和结局指标进行了分析，结果发现大部分在国际临床试验注册中心注册的治疗LN的临床试验研究了成人增生性LN的初始治疗，大多数试验是随机、平行分配、非充分隐藏的干预性试验，规模较小，时间较短、具有各种不同的纳入排除标准和结局衡量标准。该研究提出希望今后开展更多大规模、多中心、长期、高质量的随机对照试验，标准化纳入排除标准和治疗效果评估系统。投入更多资源开发生物制品和干细胞疗法。此外，开展更多膜性LN、儿童LN和LN维持治疗的临床试验以便制定最佳治疗策路。

该研究成果以“Comprehensive Analysis of Clinical Trials Registration for Lupus Nephritis Therapy on ClinicalTrials.gov”为题目发表于杂志《frontiers in Medicine》。文章第一作者是山西医科大学第五临床医学院2019级博士研究生高艳芳，李荣山主任医师和周晓霜主任医师为通讯作者。