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我院医疗器械临床试验机构接受上级监管部门的现场检查
发布日期:2021/05/28
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5月26日,由山西省市场监督管理局医疗器械监管骨干组成的检查组对我院医疗器械临床试验机构进行了现场检查。

会上,检查组梁炜处长、姚利主任宣布了检查通知及基本流程。我院党委副书记、副院长李冰致欢迎词,机构办秘书王璐博士分别从从医(学)院概况、机构建设情况、专业科室建设情况、伦理委员会建设情况等方面作了汇报。

随后,检查组成员依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规对我院临床试验工作进行了现场检查,查看了临床试验库房及档案室的硬件设施、医疗器械管理及各项标准操作规程等,并分别对所有原始记录和资料进行核对检查。机构办公室工作人员全程陪同,并对专家提出的质询逐一进行解答。

检查结束后,梁炜处长组织召开了反馈会,会上检查组将发现的问题提出了一些建设性意见,我院临床试验机构就各位专家提出的问题表示积极整改、细化问题、责任到人,将医疗器械临床试验工作持续推进。

我院医疗器械临床试验机构将以此次检查为契机,认真学习各位领导及专家的先进经验,加强临床试验体系和制度建设,加强人员培训和临床试验全过程质量管理,不断提升临床试验质量和水平,确保临床试验数据的真实、准确和完整。

图文:闫文鹏、宁茜

编辑:信息中心

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