医药网2月5日讯 提起我国的药品审批上市制度，首先出现在人们脑海中的一个字就是“慢”。审批进度“慢”，效率低，许多新药常被堵在审批路上，备受业界诟病。
近日，有媒体报道称，一个进口新药，在中国的临床审评时间为6至10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。而相比较欧美国家的评审时间，美国平均为303天，欧洲约1年左右。
“中国药品审批平均需要八年时间，相比之下其他市场只要四年。”强生首席执行官亚历克斯戈尔斯基（Alex Gorsky）说。
“我们今天仍感到担心的是药品审批上的时间滞后，中国的药品审批比其他地方长数年时间。”礼来制药首席执行官李励达说。
其实，中外新药上市都要过两道关卡，新药临床试验审批（IND）和新药生产上市审批（NDA）。另外，对于那些“治疗严重危及生命疾病的药品”中美都有“绿色通道”。
环球网记者查阅资料发现，为了鼓励新药创制，2009年国家食品药品监督管理总局（CFDA）对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的四类新药实行“特殊审批”。这四类新药
具体包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
在2013年，CFDA又出台了“优先审评”政策，只不过这个“优先审评”只针对于仿制药。
业内人士指出，我国的药品“绿色通道”主要针对于仿制药，鼓励我国创新药的研发。
而美国FDA，根据不同情况对那些“治疗严重危及生命疾病的药品”开通了3条“绿色通道”。
优先审评（Priority Review），主要针对能够“在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显着改进的药品”上市申请。能够纳入优先审评的并不要求是一个具有全新分子实体的创新药，但必须是在临床疗效上优于已上市产品的药物。优先审评的审评时间为6个月，大约是标准审评时间11个月的一半。
快速通道（Fast Track），主要针对那些“有潜力治疗严重和危及生命疾病”的新药研发和审批。其必须具备两个条件，首先是严重或危及生命类疾病或病症，如艾滋病或癌症等。第二是治疗目前没有治疗手段的疾病，符合这一定义的，包括在已有治疗方法的条件下，更能够改善病症的严重结果的；或为不能接受现有治疗方法的患者提供效益的；还有与现有疗法具有类似疗效，可避免现有疗法严重毒害问题的；以及与现有疗法具有类似效益，但在某些方面有改进，并能证明对严重结果改善的，这四种情况都可以申请进入快速通道。进入快速通道的药物，FDA将进行早期介入，就哪些试验该做哪些试验可以不做等提出指导意见，让该产品在研发过程中少走弯路，加快整个研发过程。
