实验动物许可证申报指南
为了加强全省实验动物管理，适应科学研究、经济建设与社会发展的需要，根据《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会第2号令）、国家科委、国家技术监督局《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593号）、以及科学技术部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001]545号）有关规定，在山西省内实行实验动物许可证制度，许可证的申请与办理程序如下：
一 、申报条件与要求：
（一）进行实验动物保种、繁育与供应的单位或个人，申请实验动物生产许可证应具备下列条件：
1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。
2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产并符合国家标准的环境设施。
3、具有完善的质量保证体系，并配备相应的检测人员和检测仪器，负责本单位实验动物及相关条件的质量检测，检测方法符合现行国家标准；无自检能力的单位需委托具有检测资质的单位承担，且必须由委托方和受委托方签订委托协议，报省科技厅备案。
4、使用的实验动物饲料、垫料、笼器具、饮水及其他设备符合国家标准及相关要求。
5、对实验动物工作的总体管理、经费预算、人才培养、繁育规划、统计核算、操作方式、监控分析、设备维修等方面具有健全有效的管理制度和标准的操作规程。
6、具有保证实验动物正常生产、供应和质量监测的管理人员、专业技术人员、熟练技术工人，各类人员比例适当；并取得由省科技厅颁发的实验动物从业人员资格培训证书；直接接触实验动物的工作人员，每年至少进行一次体格检查。
7、生产的实验动物质量符合国家标准。
8、具备处理废弃物的设施。
9、具备法律、法规规定的其他条件。
（二）应用实验动物生产药品、其他生物制品，以及进行动物实验的单位，申请实验动物使用许可证应具备下列条件：
1、使用的实验动物及相关产品必须来自持有实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格。
2、实验动物饲育及实验的环境和设施符合国家标准。
3、使用的实验动物饲料、垫料、笼器具、饮水及其他设备符合国家标准及相关要求。
4、具有适当比例的高级、中级、初级的动物实验科技人员和经过专业培训的实验动物饲养人员，并持有省科技厅颁发的实验动物从业人员资格培训证书；直接接触实验动物的工作人员，每年至少进行一次体格检查。
5、具有健全有效的管理制度和标准的操作规程。
6、有进行化学毒物、放射性和感染试验的，应同时经过有关管理部门的认可。
7、具备处理废弃物的设施。
8、具备法律、法规规定的其他条件。
二、申请程序
凡认为符合申请条件的组织和个人可按下列程序申请相应的许可证：
1、申领许可证的组织和个人通过所在市地科技局，向省科技厅提交实验动物生产许可证申请书（附件一）或实验动物使用许可证申请书（附件二）。
2、提交申请书时应同时提交下列材料：
（1）单位法人证明文件。
（2）由省实验动物质量检测机构出具的合格的实验动物环境设施近期检测报告。新建或改建后的设施必须附静态和动态检测报告。
（3）有效质量管理体系文件（规章制度、操作规程等）。
（4）能够证明所使用的动物、器具、饲料、垫料及饮水等符合相关标准或规定的材料。
（5）申请实验动物生产许可证的需同时附由省实验动物质量检测机构出具的近期合格的实验动物质量检测报告；种子来源证明及遗传背景材料。
（6）本单位有关人员的实验动物从业人员资格证书复印件。
（7）首次提出申请者需附本单位实验动物工作文字材料（内容包括本单位实验动物工作的沿革、组织与机构、人员状况、设施规模、主要成绩与存在问题、发展规划等）。
（8）凡同一单位不在同一地点的实验动物设施，应分别申请许可证。
三、评审验收
（1）省科技厅受理申请后，责成省动管会办公室按照申请实验动物生产或使用许可证的基本条件，对申报材料进行初审。对不合格者提出修改意见反馈给申请单位进行修改。
（2）对初审合格的申报材料经省科技厅审核，委托省动管会办公室组织有关专家，会同所在市、地科技局，按照许可证验收规则（见附件三）对申请单位的申报材料及实际情况进行审查和现场验收，并出具专家组验收报告。
四、核发许可证
对验收合格的单位，由山西省科技厅审核后发放实验动物许可证。不合格的，限期整改。整改后仍不符合规定的，当年不发给许可证。
山西省实验动物管理委员会对已取得许可证的单位进行年检和不定期抽检。年检不合格或逾期不办理年检手续的，限期三个月整改或在一个月内补办年检手续，逾期仍达不到要求或仍未办理年检手续的，由省科技厅吊销许可证，并予以公告。
联系部门：山西省实验动物管理委员会办公室
地 址：
联系电话：
传真：
联系人：
