各学院、系(部)、处(室)、馆(所)、中心、医院:
为加强和完善生物医学科学研究伦理的管理工作,使我校开展的基础研究和应用基础研究符合科学和伦理道德规范,根据国家有关政策、法规,结合我校实际,制定了《山西医科大学科学研究伦理审查委员会章程》,经2006年8月28日校长会讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。
特此通知
附:山西医科大学科学研究伦理审查委员会章程
二○○六年九月六日
山西医科大学科学研究伦理审查委员会章程
第一章 总则
第一条 科学研究伦理审查委员会(以下简称伦理审查委员会)根据国家的相关法律、法规和有关政策,对涉及伦理学问题的基础研究和应用基础研究项目进行审查,审查过程坚持合法、独立、公正和透明的原则,以保证在我校开展的有关科学研究活动符合科学和伦理道德规范。
第二条 为便于开展工作,根据国际惯例和国家相关的法律、法规,结合我校实际,特制定本章程。
第二章 组成
第三条 伦理审查委员会成员主要由从事生物学、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、药品与医疗器械、医学伦理学与法学研究和科技管理的专家和社区代表组成。
第四条 委员会设主任委员1人,副主任委员1~2人,委员15人,秘书长1人,副秘书长1人,秘书1~2人。伦理审查委员会所有成员均为兼职。
第五条 伦理审查委员会成员的专业技术职务结构原则上为正教授,年龄结构中应注意选拔年轻学者代表,分布结构中应充分考虑女性所占比例,学科专业结构和学缘结构中应注意广泛性和代表性。
第六条 伦理审查委员会委员人选由校科技处推荐,校长办公会议研究审定。
第三章 职责
第七条 在国家法律、法规、政策规定的范围独立开展伦理审查、评价、指导、监督,并制定相关工作制度与程序。
第八条 对涉及人体的生物医学基础与应用基础研究项目进行伦理审查。
第九条 对从国外直接引进与基础研究与应用基础科学研究有关的新技术等进行伦理审查。
第十条 对有关生物医学研究涉及的伦理问题进行研究并对有关人员提供教育和培训。
第四章 审查
第十一条 科研项目负责人或主要研究者提交生物医学研究伦理审查申请。
第十二条 材料齐全的申请原则上在两周内进行审查。会议前,应将有关资料提交伦理审查委员会成员。
第十三条 伦理审查委员会主要审查设计依据、研究方案的适宜性和可行性。
第十四条 审查结论以书面形式传达给申请者。
第十五条 伦理审查委员会对所有批准的研究项目进行跟踪审查,直到研究终止。
第五章 活 动
第十六条 伦理审查委员会根据审查项目进行不定期活动,活动由主任委员会议或主任委员决定。
第十七条 伦理审查委员会法定到会人数应不少于总人数的2/3,方可做出决定;当不能达成一致意见时,采取投票表决;对申请的否定性意见应该附有明确的解释。
第六章 聘任与任期
第十八条 伦理审查委员会成员由校长代表学校聘任,颁发聘任证书。
第十九条 伦理审查委员会实行任期制,每届任期三年,可以连任。为保证工作的连续性,委员会每次换届人员不超过成员数的三分之一。
第七章 附则
第二十条 与人体相关的临床试验(观察)和药物实验(观察)的伦理学审查由附属医院和有关部门按有关规定办理。
第二十一条 各学院(系、部、中心)可根据工作需要组建相应的伦理审查委员会。
第二十二条 本章程由山西医科大学科学研究伦理审查委员会负责解释。
第二十三条 本章程自印发之日起施行