我校联合多家单位共同编制的两项医学伦理地方标准发布并开展宣贯
稿件来源:人文社会科学学院 发布时间:2025-10-16 点击次数:
近日，《医疗机构临床研究伦理管理要求》（DB14/T 3565-2025）、《医疗机构伦理审查委员会运行指南》（DB14/T 3566-2025）经过历时一年的现场伦理审查、资料收集与调研、标准起草、意见征求和省卫生健康标准化技术委员会审查评议后，由省市场监督管理局发布。我校人文社会科学学院邓蕊教授分别担任两项地方标准的第一牵头人和第三牵头人。
《医疗机构临床研究伦理管理要求》适用于医疗机构开展研究者发起的临床研究伦理管理，规定了医疗机构临床研究伦理管理的术语和定义、基本原则、组织管理、伦理审查、实施管理和监督管理，并就审查材料内容和知情同意书告知内容作出详细规定。《医疗机构伦理审查委员会运行指南》适用于医疗机构开展研究者发起的临床研究伦理管理，就医疗机构伦理审查委员会的运行提出建议，对医疗机构伦理审查委员会运行的术语和定义、基本要求、申请资料及流程、审查、档案管理等作出规定。
两项标准系山西省首次对医疗机构临床研究伦理及医疗机构伦理审查委员会运行所制定的规范，同时也是全国首批发布的同类地方标准，对推动研究者发起的临床研究伦理管理的标准化建设和伦理委员会的规范运行具有积极意义。
两项地方标准发布后，学校积极参与宣贯工作。在山西省2025年度医学科研伦理培训班上，邓蕊教授面向省内外200余位伦理委员会委员及医护人员对两项标准进行了解读，就临床科研工作者常遇到的伦理问题、伦理难题现场解答，进一步推进了我省医学科研伦理工作规范发展。
（图文/赵坤）
初审初校：韩瑜
复审复校：姚尚满
终审终校：侯小宝
复审复校：姚尚满
终审终校：侯小宝
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：倪彦佩
