实验动物许可证验收规则

*2.5

全体从业人员

1、在岗人员接受相关法律、职业道德和专业技术继续教育，并获得岗位资格证书；

2、从业人员每年体检一次，符合从业人员健康标准，不合格应更换工作岗位。

3

环境与设施

3.1

外部环境

1、实验动物繁育、生产及实验场所应避开自然疫源地；

2、环境空气质量及自然环境条件较好；

3、远离交通要道以及粉尘和有害气体、严重振动或噪声干扰的区域，或布置在当地夏季最小频率风向的下风侧；

4、实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。

3.2

建筑卫生要求

1、动物繁育、生产、实验场所所有围护结构材料均应无毒、无放射性；

2、内墙表面应光滑平整，阴阳角均为圆弧形，易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料；地面应防滑、耐磨、无渗漏；天花板应耐水、耐腐蚀。

3.3

建筑设施要求

1、 建筑物门、窗应有良好的密封性；

2、 走廊宽度不应小于1.5m,门宽度不应小于1.0m；

3、 动物繁育、生产及实验室通风空调系统保持压操作，应合理组织气流布置送排风口的位置，避免死角，避免断流，避免短路；

4、 各类环境控制设备应定期维修保养；

5、 动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级，应根据工艺要求确定；应备有应急电源；

6、 室内的配电设备，应选择不易积尘的设备，并应暗装。电气管线应暗敷，由非洁净区进入洁净区的电气管线管口，应采取可靠的密封措施。

3.5

其他设施设备

1、屏障环境和隔离环境均应在压强变化相交接处设有缓冲设置；

2、动物实验区的设施应与饲养繁育系统分开设置。

4

区域布局

4.1

前区设置

办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。

4.2

繁育生产区设置

隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。

4.3

辅助区设置

仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间（设备）、密闭式实验动物尸体冷藏存放间（设备）、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室。

5

废气物及动物尸体处理

5.1

废弃物

废弃物应作无害化处理，应达到GB8978的要求。

5.2

动物尸体

动物尸体应立即焚烧处理，其排放物应达到医院污物焚烧排放规定要求。

6

笼具、垫料、饮水

6.1

笼具

应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒杀菌的耐用材料制成的笼具。

6.2

垫料

应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂的材料。

6.3

饮水

1、普通实验动物饮水应符合GB5749的要求；

2、屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮水须经灭菌处理。

8

实验动物

*8.1

实验动物种子

种子来源于国家实验动物保种中心，有明确的遗传背景和生理生化资料。

*8.2

微生物、寄生虫及病理检测情况

有定期的微生物、寄生虫及病理检测的原始记录，并有近期合格的质量检测报告。

8.3

实验动物遗传检测情况

有定期的遗传检测的原始记录和检测报告。

9

实验动物饲料

9.1

饲料生产条件

原料、生产及成品车间分开，有通风、防潮、防爆、防鼠、防虫及保管措施。

9.2

饲料生产工艺

工艺科学、颗粒化、双层或真空包装，操作安全、方便。

*9.3

饲料营养条件及来源

有定期饲料检测报告或来源于有许可证与合格证的单位。

10

消防措施

有消防安全通道及消防设备；通过消防验收。

评价

方法

以上标准中带有*号的为验收的否决项。否决项必须全部达到“符合”、其它项90%以上达到“符合”或“基本符合”的定为合格，可以取得许可证。否决项部分达到“符合”或全部达到“基本符合”、其它项70%以上达到“符合”或“基本符合”的，定为基本合格，经过整改后达到合格条件的，方能取得许可证。

其它即为不合格，不能取得许可证。不发生的项目不考核。

符合

不符合

1

组织与管理

*1.1

实验动物管理机构

有相应部门负责本单位的动物实验工作

*1.2

相对独立的地位

有独立的建制或是某单位或组织的一部分，有相对独立的建制

1.3

条件保障

有合理的内部结构设置、动物设施，保障实验正常进行。

1.4

相关管理制度

1、 有健全的管理制度、实验室制度，工作人员岗位责任制度和操作规程（sop）；

2、开放、流动、联合、竞争的运行机制。

1.5

档案管理

所有原始档案记录规范、归档保存、有保密措施。

2

人员

2.1

管理人员

1、 有主管动物实验的领导，机构负责人由本单位正式任命并熟悉国家、地方有关实验动物法律、法规；

2、 具有中级以上技术职称，从事动物实验专业工作达3年以上

2.2

技术人员

专业配置、人员结构合理且经过专业培训取得上岗资格。

2.3

饲养人员

经过专业培训取得资格，有从事实验动物饲养工作的经历

*2.4

全体从业人员

1、 在岗人员接受相关法律、职业道德和专业技术继续教育，并取得岗位资格证书；

2、 从业人员每年体检一次，符合从业人员健康标准，不合格者应更换工作岗位。

3

环境与设施

3.2

建筑卫生要求

1、动物繁育、生产、实验场所所有围护结构材料均应无毒、无放射性；

2、内墙表面应光滑平整，阴阳角均为圆弧形，易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料；地面应防滑、耐磨、无渗漏；天花板应耐水、耐腐蚀。

3.3

建筑设施要求

1、 建筑物门、窗应有良好的密封性。

2、 走廊宽度不应小于1.5米,门宽度不应小于1.0米.

3、 动物繁育、生产及实验室通风空调系统保持正压操作，应合理组织气流布置送排风口的位置，避免死角，避免断流，避免短路；

4、 各类环境控制设备应定期维修保养。

5、 动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级，应根据工艺要求确定；应备有应急电源；

6、室内的配电设备，应选择不易积尘的设备，并应暗装。电气管线应安敷，由非洁净区进入洁净区的电气管线管口，应采取可靠的密封措施。

*3.4

内部环境技术指标

动物实验环境设施技术指标应符合GB14925-2001要求，以合法检测部门检测报告为准。

3.5

其他设施设置

1、屏障环境和隔离环境应在压强变化相交接处设有缓冲设置；

2、动物实验区的设施应与饲养系统分开设置；

4

区域布局

4.1

前区设置

办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。

4.3

辅助区设置

仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间（设备）、密闭式实验动物尸体冷藏存放间（设备）、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室。

5

废弃物及动物尸体处理

5.1

废弃物

废弃物应作无害化处理并达到GB8978的要求。

5.2

动物尸体

动物尸体应立即焚烧处理，其排放物应达到医院污物焚烧排放规定要求。

6

笼具、垫料、饮水

6.1

笼具

应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒杀菌的耐用材料制成的笼具。

6.2

垫料

垫料应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂的材料。

6.3

饮水

1、普通实验动物饮水应符合GB5749的要求；

2、屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮水须经灭菌处理。

7

实验动物

*7.1

实验动物来源

不同实验应选用取得实验动物生产许可证的单位和个人生产的、相应等级的实验动物，并附有统一印制的合格证。

8

消防措施

有消防安全通道及消防设备；通过消防验收。

*9

实验动物饲料

所有饲料符合相应品种相应等级动物的营养及微生物控制要求。

10

设施共建工用情况

1、有共建共用协议书及相关的文件；

2、委托动物实验应有法律效应的委托协议书。

评价方法

以上标准中带有*号的为验收的否决项。否决项必须全部达到“符合”、其他项90%以上达到“符合”或“基本符合”的定为合格，可以取得许可证。否决项部分达到“符合”或全部达到“基本符合”、其他项70%以上达到“符合”或“基本符合”的，定为基本合格，经过整改后达到合格条件的，方能取得许可证。其他即为不合格，不能取得许可证。不发生的项目不考核。